諾思蘭德全球首次實現裸質?；蛑委熕幬?00L規
據悉，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司近日完成“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床用樣品制備，其生產規模為500L。據調查，500L規模的裸質?；蛑委熕幬镏苽涫瞧駷橹谷蚍秶鷥仁状芜_到的最大生產規模。
裸質粒是指沒有結合蛋白、脂類或者對其有保護作用其他分子的質粒DNA，因其具有自主復制的能力，并可以表達所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農業、食品等行業，尤其在生物制藥領域應用廣泛。裸質?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^裸質粒載體將外源基因導入靶細胞，并在體內表達相應蛋白，來達到治療疾病的目的。隨著基因治療藥物的快速發展，裸質?；蛑委熕幬镅芯亢蛻檬艿窖芯繖C構和制藥企業的廣泛關注。截至2017年11月，全球范圍內以裸質粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA疫苗）約有428個，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個，II期臨床階段有91個，Ⅲ期臨床階段有17個。
截至目前，全球范圍內尚未有裸質?；蛑委熕幬锱鷾噬鲜?，裸質粒生產大部分處于實驗室和中試規模，僅美國、德國、日本等國家的幾家公司能專業制備裸質?；蛑委熕幬?，其規?；旧显?00-200L。裸質粒的規?；a是實現裸質?；蛑委熕幬锂a業化和商業化亟待解決的問題。
諾思蘭德公司開發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細胞生長因子基因組成的一種裸質?；蛑委熕幬?，現已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實現500L規模生產，是裸質?；蛑委熕幬镩_發進程中的一次重大突破，也是該公司開展Ⅲ期臨床試驗的必要前提。諾思蘭德科研團隊通過多年努力，攻克裸質粒發酵、前處理、純化等環節的技術難題，不斷優化工藝參數及條件，自主創建了“NL-DNA-Tech”裸質?；蛑委熕幬锷a技術，其生產工藝穩定，產品質量可靠，符合規?；a要求。
本次諾思蘭德生產的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項檢驗均符合該品的質量標準。
諾思蘭德董事長許松山先生表示：“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗用樣品的成功制備，不僅是對公司科研能力的一次檢驗，也是本品Ⅲ期臨床試驗順利開展的一種保證，具有重大而深遠的意義。公司將繼續開展相關研究，進一步擴大生產規模，將建設自動化、智能化的世界領先的裸質粒藥物規?；a體系。(apichina）
裸質粒是指沒有結合蛋白、脂類或者對其有保護作用其他分子的質粒DNA，因其具有自主復制的能力，并可以表達所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農業、食品等行業，尤其在生物制藥領域應用廣泛。裸質?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^裸質粒載體將外源基因導入靶細胞，并在體內表達相應蛋白，來達到治療疾病的目的。隨著基因治療藥物的快速發展，裸質?；蛑委熕幬镅芯亢蛻檬艿窖芯繖C構和制藥企業的廣泛關注。截至2017年11月，全球范圍內以裸質粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA疫苗）約有428個，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個，II期臨床階段有91個，Ⅲ期臨床階段有17個。
截至目前，全球范圍內尚未有裸質?；蛑委熕幬锱鷾噬鲜?，裸質粒生產大部分處于實驗室和中試規模，僅美國、德國、日本等國家的幾家公司能專業制備裸質?；蛑委熕幬?，其規?；旧显?00-200L。裸質粒的規?；a是實現裸質?；蛑委熕幬锂a業化和商業化亟待解決的問題。
諾思蘭德公司開發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細胞生長因子基因組成的一種裸質?；蛑委熕幬?，現已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實現500L規模生產，是裸質?；蛑委熕幬镩_發進程中的一次重大突破，也是該公司開展Ⅲ期臨床試驗的必要前提。諾思蘭德科研團隊通過多年努力，攻克裸質粒發酵、前處理、純化等環節的技術難題，不斷優化工藝參數及條件，自主創建了“NL-DNA-Tech”裸質?；蛑委熕幬锷a技術，其生產工藝穩定，產品質量可靠，符合規?；a要求。
本次諾思蘭德生產的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項檢驗均符合該品的質量標準。
諾思蘭德董事長許松山先生表示：“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗用樣品的成功制備，不僅是對公司科研能力的一次檢驗，也是本品Ⅲ期臨床試驗順利開展的一種保證，具有重大而深遠的意義。公司將繼續開展相關研究，進一步擴大生產規模，將建設自動化、智能化的世界領先的裸質粒藥物規?；a體系。(apichina）