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原料藥被禁 藥企出海受挫
 因數據完整性不足海正藥業15種原料藥被美國拒收

  由于數據不完整、涉價格壟斷、中藥材安全遭質疑、未通過當地現場檢查等,不少藥企在國外面臨藥物遭禁或被起訴的尷尬境地。本報記者觀察發現,與外資巨頭手握專利高價藥在華輕松賺錢不同,國內藥企依然在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路,賺外匯之余還應考慮產業升級。

  國內藥企出海“淘金”不易。日前美國食藥監局(fda)對浙江海正藥業股份有限公司(600267)所屬臺州工廠發出原料藥進口警示函稱,檢查發現其實驗室數據完整性不足,阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。“有部分的確是我們的產品站不住腳跟,有待完善數據記錄、透明化藥物成分,適應并通過當地檢測要求,但有的則屬‘欲加之罪’。”一位行業觀察人士告訴本報記者。

  海正藥業今年業績承壓

  據悉,海正藥業臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種,此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。記者得知,海正藥業此番被列入進口警示的15個原料藥中,阿卡波糖等7個品種在國內市場也有銷售。而據了解,美國fda一紙警告函往往分量沉重,意味不僅將拒絕此企業產品進入美國市場,而且也建議不批準所有使用此企業產品生產的新藥進行申請。而整改期通常在3個月以上,甚至長達一年,比國內相關檢查受到的處罰要重。

  據了解,被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元,占公司營業收入比例為1.98%,預計影響2015年9~12月份銷售收入7240.57萬元。

  海正藥業稱,3月2日至7日fda對公司臺州工廠的原料藥gmp檢查中,發現實驗室數據完整性方面的不足,存在記錄不及時、或因系統適應性試驗失敗造成的無效數據不記錄、不報告即被刪除等現象。其已向fda遞交整改報告,爭取盡快解除警示。而海正藥業中報數據顯示,其上半年公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.6萬元,同比下降78.33%。據悉,正在進行中的整改尚不能確定持續時間,但無疑給今年海正藥業的業績造成影響。

  原料藥出海“淘金”遇阻

  記者了解得知,根據去年歐盟對中國藥企gmp現場檢查的結果來看,主要問題集中在數據層面,包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。對此有行業觀察人士表示,美國、歐盟等對現場檢查頻率加密、力度加大,而國內藥企不少還停留在以往國內先通知再檢查的慣性應對思維中,而且對提交材料數據的真實完整性認識不足,卻不知在海外被查將處罰嚴厲、“手尾很長”。“實際上現在國內食藥監局也開始突然襲擊‘飛行檢查’,藥企再難像以前一樣輕松過關。”其表示。

  而此番海正藥業暴露的中國藥企數據不足問題還只是藥企出海“淘金”路上花式挫折之一。本報記者梳理近三四年情況發現,涉嫌價格壟斷、中藥材安全性遭質疑、未通過當地現場檢查等各種“難關”都在阻礙中國藥企賺外匯。

  2013年,美國開出針對中國制藥企業的首張反壟斷罰單。華北制藥及其下屬子公司河北維爾康制藥因涉嫌維生素c(vc)反壟斷訴訟案,最高將付出1.623億美元的罰款,隨后華北制藥表示將上訴。實際上,華北制藥與東北制藥、石藥集團、江山制藥同為國內vc四大生產商,產量占全球60%左右。2005年開始,美方以中國vc生產企業涉嫌價格同盟為由,將四大生產企業告上法庭。但除了華藥之外,其他三家企業均已在庭外和解。

  不同于美國愛揪住中國產品價格問題做文章,歐洲則對中國的中藥材出口分外敏感。2011年歐盟表示將對植物藥生產企業的準入資格拉下閘門;隨后英國藥品管理局也在其官網發布提示,提醒消費者警惕中藥毒性風險,2014年中成藥在英國更是全面停售,中藥只能賣枸杞、甘草等溫和食材,沒有合適中藥材令當地不少華人醫師陷入巧婦難為無米之炊的境地。

  行業觀察:

  出口仍以低利潤

  高污染原料藥為主

  本報記者觀察發現,目前我國藥企海外“淘金”仍在走一條高污染、低利潤的原料藥出口之路,賺外匯之余還應考慮產業升級。“國外企業為何愿意大肆購買中國原料藥,就是因為該產業能耗大、污染重,所以不少國家不愿意冒犧牲環境的風險進行生產,選擇中國作為其代工廠。”該行業觀察人士表示,化學原料藥污染種類繁多,治理難度大、環保成本高,而且不少企業存在嚴重的低端產品占比過大、大宗產品產能過剩等問題,所以目前我國也在不斷敦促原料藥企業實現產業升級轉型。“吃過苦頭的華北制藥在這方面走在前面,去年已實現制劑藥銷售首超原料藥。”其透露。

  此外,促進中成藥成分明晰、質量穩定、加快完善數據記錄等,都將有助中國藥物在國際市場上打消疑慮、增強可信度,跨出國門后銷售暢通。
電話
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